期刊简介
《中国组织工程研究与临床康复》（原《中国临床康复》）杂志系卫生部主管，中国康复医学会、《中国组织工程研究与临床康复》杂志社主办的国家级学术期刊。经新出报刊[2006]288号批准，《中国临床康复》更名为《中国组织工程研究与临床康复》，变更后国内统一连续出版物号为CN 21-1539/R，ISSN 1673-8225，国内外公开发行，发行代号8-584，周刊，200页/期，A4开本。 更名后的《中国组织工程研究与临床康复》推出2009年的全新策划,年出版53期,各周刊征稿重点邀您参与,请您评估。网址：www.crter.org
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首页>中国组织工程研究杂志
- 杂志名称：中国组织工程研究杂志
- 主管单位：中华人民共和国卫生部
- 主办单位：中国康复医学会,《中国组织工程研究与临床康复》杂志社
- 国际刊号：2095-4344
- 国内刊号：21-1581/R
- 出版周期：周刊
期刊荣誉：百种中国杰出学术期刊期刊收录：维普收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 剑桥科学文摘, 万方收录(中)
四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析
周晶；叶祥；蒋学华
关键词：生物材料, 医疗器械, 医疗器械生产企业, 医疗器械生产质量管理规范(试行), 医疗器械生产质量管理规范, 国家食品药品监督管理总局, 无菌医疗器械, 植入性医疗器械
摘要：背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行.目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议.方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析.结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位.在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议.
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